2026年1月13日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥漢貝泰®（重組抗VEGF人源化單克隆抗體）的生物製品許可申請（Biologics License Application, BLA）已獲美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）正式受理，擬用於轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多項實體瘤的治療。這是公司在美國第五款申報上市的產品。此前，曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、地舒單抗生物類似藥BILDYOS®和BILPREVDA®以及帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®已在美國成功獲批，持續印證公司在國際註冊和質量管理方面的突出實力。
貝伐珠單抗作為最早獲批的靶向血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）的單克隆抗體1，通過阻斷VEGF與其受體的結合，抑制其下游信號通路，抑制內皮細胞增殖，減少新生血管形成，從而抑制腫瘤生長，具有廣譜抗腫瘤的優勢，在多種實體瘤中已成為標準治療方案的一部分，顯著改善患者預後2-7。隨着全球癌症負擔不斷上升，患者長期、規範化使用抗VEGF治療的需求持續增長8。
漢貝泰®於2021年在中國獲批上市，並在玻利維亞、多米尼加共和國、墨西哥等多個拉美國家和地區獲批。漢貝泰®是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥自主開發的生物類似藥。此次漢貝泰®的上市許可申請主要基於一整套全面數據的審查，包括系統的藥學相似性研究、一項比較漢貝泰®與原研貝伐珠單抗在健康受試者中藥代動力學相似性的I期臨床研究，以及一項在轉移性結直腸癌患者中開展的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究，用於進一步評估安全性和免疫原性。綜合分析結果表明，漢貝泰®與原研貝伐珠單抗在質量特性、藥代動力學、安全性及免疫原性等方面高度相似，支持其作為原研貝伐珠單抗的生物類似藥。
目前，復宏漢霖正在積極推進漢貝泰®與公司核心免疫治療產品抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）聯合用於一線治療結直腸癌的一項II/III期臨床研究。此外，復宏漢霖在漢貝泰®的基礎上，對其處方、規格和生產工藝進行優化，開發出活性成份不變的新的眼科製劑產品HLX04-O，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。HLX04-O用於wAMD治療的上市註冊申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。截至目前，中國境內上市的貝伐珠單抗產品均尚未獲批wAMD適應症。與此同時，HLX04-O的國際多中心III期臨床試驗已完成患者入組，後續有望支持該產品在全球多個國家和地區的上市註冊申報。
漢貝泰®在美國BLA獲FDA受理，是復宏漢霖加速全球化佈局的重要里程碑。未來，復宏漢霖將繼續致力於滿足臨床對可負擔生物藥需求的承諾，為全球更多患者帶來更多優質、可及、可負擔的產品和治療方案。
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