2026年4月14日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N（重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液）的新藥臨床試驗（IND）申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，擬用於治療轉移性結直腸癌。
表皮生長因子受體（EGFR）屬於具有酪氨酸激酶活性的細胞表面紅白血病病毒癌基因同源物（ErbB）家族，為一種廣泛表達於正常上皮細胞及結直腸癌、頭頸癌等腫瘤組織的跨膜糖蛋白。EGFR介導的信號通路通過多種途徑調控腫瘤生長，在腫瘤細胞的增殖、分化、生存及轉移過程中發揮關鍵調控作用，因此被認為是相關腫瘤的重要治療靶點。
西妥昔單抗可特異性結合細胞表面的EGFR。一方面，其通過競爭性抑制EGF等配體與EGFR的結合，誘導EGFR內化並下調其在細胞表面的表達，阻斷酪氨酸激酶依賴的磷酸化過程及胞內多種信號轉導通路，從而抑制細胞增殖，誘導細胞凋亡，抑制DNA修復及血管生成，抑制腫瘤細胞活性、侵襲和轉移。另一方面，西妥昔單抗還可通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。
憑藉其明確的療效和良好的安全性特徵，西妥昔單抗已成為EGFR通路相關腫瘤治療中的重要靶向藥物之一1-3。截至目前，西妥昔單抗已在全球多個國家和地區獲批上市，主要用於治療轉移性結直腸癌（mCRC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。HLX05-N是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟、美國等生物類似藥指導原則開發的西妥昔單抗生物類似藥，在藥學和非臨床比對研究中證明了其與原研西妥昔單抗注射液高度相似。本公司計劃在條件具備後開展HLX05-N的國際多中心Ⅰ期臨床研究。
未來，復宏漢霖將繼續聚焦未滿足的臨床需求，持續拓寬公司在更多疾病領域的前瞻性佈局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。