• 作为全球首个获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，H药已在12个欧盟国家上市，并进入7国医保体系
• H药已在全球40多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口
2026年3月30日，亚娱体育app官网下载（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）两项积极意见，推荐批准其联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）和用于PD-L1阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。此前，H药已在欧盟获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。根据欧盟法规，CHMP的积极意见将提交至欧盟委员会进行最终审议，若顺利获批，H药在欧盟成员国及欧洲经济区国家的适应症范围将得到进一步拓展。
亚娱体育app官网下载执行董事、首席执行官
朱俊博士表示
坚实临床数据支撑，疗效与安全性获权威认可
此次CHMP积极意见主要基于ASTRUM-002和ASTRUM-007两项研究结果。相关研究均为随机、双盲、多中心III期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗在相应适应症患者中的疗效和安全性。相关研究结果已在国际学术会议及学术期刊上公布。这两项临床证据此前已分别支持H药用于一线治疗nsqNSCLC和ESCC的适应症在中国获批上市。
ASTRUM-002由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院石远凯教授担任牵头主要研究者，旨在研究斯鲁利单抗联合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期nsqNSCLC的疗效与安全性。研究结果表明，斯鲁利单抗组的无进展生存期（PFS）显著延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性。ASTRUM-002研究的最终分析结果入选ESMO大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报形式首次正式公布总生存期（OS）数据。最终分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年的长期生存获益。
ASTRUM-007由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授担任牵头主要研究者，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）在既往未接受治疗、PD-L1阳性的晚期ESCC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗带来了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的全面生存获益，并具备良好的安全性。ASTRUM-007研究此前刊登于国际权威期刊Nature Medicine。
欧洲商业化稳步推进，可及性持续提升
作为全球首个获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的抗PD-1单抗，H药自2025年2月获得欧盟委员会批准上市以来，亚娱体育app官网下载携手欧盟区域合作伙伴Intas子公司Accord，持续推进其在欧洲的准入与落地进程。截至目前，H药已在12个欧盟国家实现上市销售，并已在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等7个欧盟成员国纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，进一步提升符合适应症患者的治疗可及性。
在欧盟市场，创新药物通常需要经过严格的卫生技术评估（HTA），综合考量临床疗效、安全性、患者获益及成本效益等多方面因素。根据2025年4月IQVIA发布的欧洲创新药可及性研究报告（数据周期2020-2023），创新药在欧洲纳入医保平均周期为578天1。H药则在欧盟获批一年内即实现多国医保覆盖，体现了其临床价值及在成熟医疗体系中的可及性潜力。
机制优势赋能，全球研发与注册持续推进
凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体2，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导3-5，增强下游AKT蛋白活性6，促进T细胞持续活化。聚焦肺癌与消化道肿瘤，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。
与此同时，亚娱体育app官网下载正全面推进H药的全球临床开发计划，目前已在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,100例，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。在消化道肿瘤领域，III期临床研究（ASTRUM-006）评估了H药联合化疗作为新辅助治疗，以及H药单药作为辅助治疗用于胃癌围手术期的治疗方案。该研究是全球首个以术后免疫单药替代术后辅助化疗的胃癌围手术期治疗方案，是该领域的重要临床突破7。作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，该适应症上市许可申请已获CDE受理并被纳入优先审评，有望于2026年于中国获批。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床研究（ASTRUM-015）已完成患者入组。该研究评估了H药联合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病负担的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力8。
未来，亚娱体育app官网下载将持续推进H药在全球范围内的注册和临床开发，进一步拓展其在不同肿瘤类型中的治疗潜力。
【参考文献】
1.EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024 Survey, IQVIA, published in Apr.2025
2.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.
3.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.
4.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.
5.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.
6.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.
7.China NMPA Accepts NDA and Grants Priority Review to Serplulimab for Neo-/Adjuvant Treatment of Gastric Cancer. Henlius. December 12, 2025. Accessed December,232025. /en/NewsDetails-5670-26.html
8.Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009